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tipo PLG-III
El tanque de preparación de medicamentos PLG-III funciona como un recipiente de control de temperatura y mezcla con camisa diseñado específicamente para la preparación de masas de gelatina y la composición de materiales de relleno en líneas de producción de cápsulas blandas. El recipiente proporciona calentamiento controlado, desgasificación al vacío y mezcla uniforme para producir una solución de gelatina sin burbujas con una viscosidad constante, alimentando directamente el material a la máquina de encapsulación. Este modelo se ha integrado como equipo estándar en más de 200 líneas de producción de cápsulas blandas Sinagel instaladas en todo el mundo desde 2015.
La configuración estándar incluye un mecanismo de agitación montado en la parte superior, mirilla con luz, sensor de temperatura, manómetro, todas las conexiones de proceso necesarias y una válvula de descarga inferior. Las características opcionales incluyen celdas de carga para medir el peso de lotes, bolas rociadoras CIP para operación de limpieza in situ, puertos de entrada laterales adicionales para agregar ingredientes y componentes eléctricos a prueba de explosiones para instalación en áreas peligrosas.
El tanque de preparación de medicamentos PLG-III utiliza una estructura cerrada de tres capas: una capa interna de contacto con el producto, una camisa intermedia para la circulación del medio de calentamiento/enfriamiento y una capa aislante externa con revestimiento de acero inoxidable pulido. El diseño de la chaqueta proporciona una transferencia de calor uniforme a través de la superficie interna del recipiente, eliminando los puntos fríos que pueden causar variaciones en la viscosidad de la gelatina. El recipiente está clasificado para funcionamiento en vacío total de -0,09 MPa durante los ciclos de desgasificación.
Todas las superficies de contacto del producto están construidas con acero inoxidable 316L con un espesor de material de 3 mm. Los componentes estructurales sin contacto, incluida la chaqueta y el revestimiento exterior, están construidos con acero inoxidable 304. Todas las soldaduras internas están esmeriladas y pulidas al ras de la pared del recipiente para eliminar puntos de atrapamiento del producto.
El conjunto de mezcla es impulsado por un reductor planetario de rueda de pasador cicloidal montado en la parte superior, que proporciona una salida de par adecuada para masas de gelatina de alta viscosidad. El agitador utiliza un diseño combinado de paleta y cuchilla raspadora de paredes, con raspadores de PTFE que mantienen el contacto con la pared del recipiente durante la operación para evitar que el material se queme durante los ciclos de calentamiento. El eje y las cuchillas del agitador están diseñados para ser desmontados sin herramientas para facilitar la limpieza entre lotes.
Parámetro | Especificación |
|---|---|
Volúmenes nominales estándar | 100 litros, 200 litros, 300 litros, 500 litros, 1000 litros |
Material del vaso interior | Acero inoxidable 316L, 3 mm de espesor. |
Chaqueta y material exterior | acero inoxidable 304 |
Pulido de superficie interior | Ra ≤ 0,4 μm, electropulido |
Pulido de superficie exterior | Ra ≤ 0,8 µm |
Diseño de presión de trabajo (chaqueta) | 0,3 MPa |
Diseño de vacío de trabajo (recipiente) | -0,09 MPa |
Rango de temperatura de funcionamiento | 5 ºC - 95 ºC |
Precisión del control de temperatura | ±2 °C |
Rango de velocidad del agitador | 36-72 rpm, ajuste de frecuencia variable |
potencia del motor | 1,5 kW (100-300 L), 2,2 kW (500 L), 4 kW (1000 L) |
Conexiones estándar | Entrada de material, puerto de vacío, puerto de aire comprimido, entrada/salida de agua caliente, entrada/salida de agua fría, puerto CIP, válvula de descarga |
Certificaciones | ISO 9001:2015, CE, Informe de inspección de recipientes a presión. |
La temperatura se controla mediante la circulación de agua fría y caliente a través de la camisa del recipiente, con un sensor de temperatura PT100 montado en la pared lateral inferior del recipiente que proporciona retroalimentación continua al sistema de control. La velocidad de calentamiento de 20 °C a 80 °C es de 1,5 a 2 °C por minuto con una temperatura del agua de entrada de 85 °C. La velocidad de enfriamiento de 80 °C a 50 °C es de 1-1,5 °C por minuto con una temperatura del agua de entrada de 15 °C.
El recipiente está diseñado para funcionar al vacío para eliminar el aire atrapado en la masa de gelatina durante la preparación, eliminando los defectos de burbujas en las cápsulas blandas terminadas. En la parte superior del recipiente se monta un filtro de ventilación de aire estéril con membrana de PTFE de 0,22 μm para evitar la contaminación durante la liberación del vacío. El nivel de vacío operativo estándar es de -0,06 a -0,08 MPa, con tiempos de retención de 15 a 30 minutos dependiendo del tamaño del lote y la viscosidad de la gelatina.
Todas las superficies internas están diseñadas para ser compatibles con la limpieza in situ cuando se instala la bola rociadora CIP opcional. La cobertura de la bola de pulverización se extiende a todas las superficies internas, incluida la cúpula del recipiente, las aspas del agitador y el plato inferior, sin áreas de sombra cuando se opera a una presión de suministro de 1,5 a 2,0 bar. No se requiere desmontaje interno entre cambios de producto cuando se utiliza CIP.
El tanque de preparación de medicamentos PLG-III está diseñado de acuerdo con los requisitos de higiene de equipos farmacéuticos GMP. Todas las superficies de contacto del producto están libres de huecos y tramos muertos, y todas las conexiones de tuberías utilizan accesorios sanitarios de triple abrazadera. El diseño de fondo inclinado garantiza un drenaje completo del producto con menos de 0,5 litros de volumen residual después de la descarga. El recipiente incluye una mirilla de 100 mm de diámetro con reflector LED para inspección visual de las condiciones del lote durante el procesamiento.
Cada tanque de preparación de medicamentos PLG-III se prueba con una presión de 1,5 veces la presión de diseño antes del envío, y se proporciona un informe de inspección del recipiente a presión para todas las unidades. Las características de seguridad incluyen una válvula de alivio de presión ajustada a 0,32 MPa en la camisa, una válvula rompedora de vacío para evitar el colapso del recipiente durante el enfriamiento y un manómetro con escala visible que marca los rangos de operación seguros. Todos los componentes eléctricos llevan la marca CE y cumplen con los índices de protección de ingreso IP65 para entornos de lavado.
Los modelos de producción estándar están disponibles en volúmenes de trabajo de 100 L, 200 L, 300 L, 500 L y 1000 L. Se pueden fabricar volúmenes personalizados entre 50 L y 2000 L según las especificaciones del comprador, con planos de ingeniería proporcionados para su aprobación antes de la producción.
El tanque de preparación de medicamentos PLG-III requiere suministro eléctrico trifásico de 380 V/50 Hz (otros voltajes disponibles bajo pedido), suministro de agua caliente a 85-90 °C para calefacción, suministro de agua fría a 10-15 °C para refrigeración, aire comprimido a 0,4-0,6 MPa para válvulas neumáticas y liberación de vacío, y una fuente de vacío con capacidad de -0,08 MPa. Se proporcionan planos de conexión de servicios públicos con cada unidad.
Las pruebas de aceptación en fábrica se realizan antes del envío, con documentación en video disponible para la revisión del comprador. Los técnicos de fábrica pueden proporcionar la supervisión de la instalación y la puesta en servicio en el sitio, con un tiempo típico de puesta en servicio de 1 a 2 días hábiles, incluida la capacitación del operador. Los manuales de instalación con diagramas despiezados se incluyen en el paquete de documentación.
La documentación estándar incluye certificados de materiales para todos los aceros inoxidables en contacto con el producto, informes de pruebas de presión, certificados de componentes eléctricos, informes de inspección de soldadura y registros de medición de rugosidad de superficies. Las plantillas de documentación IQ/OQ están disponibles previa solicitud para respaldar los requisitos de validación farmacéutica para operaciones de fabricación comercial.
