¿Cómo se fabrica la cápsula blanda?

Las cápsulas de gelatina blanda, que a menudo se presentan en forma de vitaminas, suplementos y productos farmacéuticos, han sido una parte esencial de la industria de la salud y el bienestar durante décadas.Sus propiedades únicas los convierten en un método de administración eficaz para una variedad de ingredientes activos.El origen de las cápsulas de gelatina blanda se remonta a principios del siglo XIX, cuando fueron patentadas por primera vez por el farmacéutico francés François Mothes.A lo largo de los años, la tecnología y la innovación han mejorado drásticamente el proceso de fabricación, lo que ha dado lugar a una producción más eficiente y de alta calidad.

Los pasos principales del proceso de fabricación de cápsulas blandas implican la preparación de la masa de gel, la preparación del material de relleno, la encapsulación, el secado y el control de calidad.Cada paso es fundamental para garantizar que el producto final sea eficaz, seguro y de alta calidad.

Preparación de masa de gel

El primer paso en el proceso de fabricación de cápsulas blandas es la preparación de la masa de gel.Se trata de disolver gelatina en una combinación de agua y plastificantes.Los plastificantes como la glicerina o el sorbitol son fundamentales ya que aportan la flexibilidad y elasticidad necesarias a la masa del gel.El agua disuelve la gelatina, creando una mezcla homogénea que tiene la viscosidad adecuada para el proceso de encapsulación.

Luego, la mezcla se calienta y se mantiene a una temperatura específica para garantizar que la gelatina se disuelva completamente y la solución permanezca fluida.En esta etapa se incorporan todos los colorantes, conservantes o sabores que deban agregarse.Esta preparación es fundamental, ya que incluso una ligera variación en la mezcla puede afectar la consistencia y calidad del producto final.

Preparación del material de relleno

Paralelamente a la preparación de la masa de gel, se prepara el material de relleno, que normalmente incluye el ingrediente farmacéutico activo (API) y cualquier excipiente.El material de relleno puede estar en forma líquida o semisólida, según la naturaleza del API y su uso previsto.Garantizar la homogeneidad del material de relleno es crucial ya que afecta la precisión de la dosificación y la estabilidad del producto final.

Los ingredientes se mezclan en condiciones controladas para lograr una mezcla uniforme.A menudo se realizan pruebas de estabilidad en esta etapa para garantizar que el material de relleno no interactúe negativamente con la cubierta de gelatina.Luego, el material de relleno se mantiene a una temperatura controlada para mantener su consistencia hasta que esté listo para usarse en el proceso de encapsulación.

Encapsulación

El paso de encapsulación es donde la masa de gel y el material de relleno se unen para formar la cápsula de gelatina blanda.Esto normalmente se hace utilizando máquinas de encapsulación de matriz rotativa.Durante este proceso, se utilizan dos cintas de masa de gel para formar la capa exterior de las cápsulas.Estas cintas pasan a través de troqueles giratorios que les dan la forma de cápsula deseada.Simultáneamente, se inyecta el material de relleno entre estas dos cintas y las cintas se sellan entre sí alrededor del relleno para formar cápsulas blandas individuales.

Este paso requiere una sincronización precisa entre la formación de la cinta de gel y la inyección del material de relleno para garantizar que cada cápsula contenga la dosis exacta del ingrediente activo.Cualquier desviación puede resultar en cápsulas defectuosas, que pueden tener demasiado o muy poco material de relleno.

El secado

Después de la encapsulación, las cápsulas de gelatina blanda deben secarse para eliminar el exceso de humedad de la cubierta de gelatina.Esto generalmente se logra a través de una serie de túneles o cámaras de secado que controlan los niveles de temperatura y humedad.El proceso de secado puede tardar varios días e implica una combinación de etapas de secado iniciales y etapas de secado finales.

El secado inicial reduce la humedad de la superficie, haciendo que las cápsulas sean menos pegajosas, mientras que el secado final garantiza que las cápsulas alcancen la dureza y estabilidad deseadas.El secado adecuado es esencial ya que afecta la vida útil, la apariencia y el rendimiento de las cápsulas de gelatina blanda.Las cápsulas que no se secan correctamente pueden ser propensas a deformarse y derramarse.

Inspección y clasificación

El último paso en el proceso de fabricación de cápsulas blandas es el control de calidad.Este paso garantiza que las cápsulas de gelatina blanda cumplan con las especificaciones y estándares requeridos en cuanto a potencia, uniformidad y estabilidad.Durante esta fase, las muestras del lote se someten a diversas pruebas, entre ellas inspección visual, pruebas de variación de peso, pruebas de desintegración y pruebas de disolución.

La inspección visual ayuda a identificar cualquier defecto físico como grietas o fugas.Las pruebas de variación de peso garantizan que cada cápsula contenga la cantidad correcta de material de relleno.Las pruebas de desintegración y disolución verifican que las cápsulas liberarán su contenido de manera adecuada dentro de un período de tiempo específico cuando se consuman.Sólo se aprueban para embalaje y distribución los lotes que pasan todas las pruebas de control de calidad.

En resumen, el proceso de fabricación de cápsulas blandas implica varios pasos críticos: preparación de la masa de gel, preparación del material de relleno, encapsulación, secado y control de calidad.Cada uno de estos pasos es esencial para garantizar la producción de cápsulas de gelatina blanda seguras, eficaces y de alta calidad.El proceso implica una combinación de tecnología avanzada y estricto cumplimiento de los estándares de calidad, lo que lo convierte en un aspecto fascinante y complejo de la producción farmacéutica y nutracéutica.